Vår filosofi
Vi kan ta din produkt hela vägen från idé till godkänd produkt
– eller stödja specifika delar av projektet. Från koncept och prototypframtagning till regulatorisk strategi och
CE-märkning hjälper vi dig att få ut säkra och innovativa produkter på marknaden.
Koncept + Design + MDR-efterlevnad = Kommersiellt färdig produkt
→ Vi ger inte bara råd - vi kan ta din produkt hela vägen från idé till godkännande, eller ge support med specifika delar där du behöver extra expertis.
Hybrid Design stödjer medicintekniska företag genom varje steg av produktens resa - från tidig konceptutveckling och design, via regulatorisk strategi, kvalitetssystem och verifiering, hela vägen till CE-märkning och lansering. Oavsett om du behöver en komplett utvecklingspartner eller hjälp med ett enda steg - såsom Riskhantering, Usability, Prototypframtagning eller Teknisk dokumentation - integreras vårt team sömlöst in i din process.
Med djupgående erfarenhet av MDR och ISO 13485 kombinerar vi teknisk expertis med ett pragmatiskt tillvägagångssätt, vilket säkerställer att innovation och efterlevnad utvecklas hand i hand. Resultatet: säkra, innovativa produkter redo för marknaden.
Praktisk kunskap
Vårt tillvägagångssätt är förankrat i praktisk erfarenhet av att utveckla och designa medicintekniska produkter - från tidiga koncept till funktionella prototyper och validerade produkter. Med stark kompetens inom industridesign, teknik och UX översätter vi idéer till konkreta lösningar som uppfyller både användarbehov och regulatoriska förväntningar. Genom att integrera designkontroll tidigt i processen säkerställer vi effektiv iteration, tydlig dokumentation och en smidig väg till verifiering.
01. Koncept och industridesign
02. Mekanisk design och prototypframtagning
03. Usability och UX
04. Designkontroll och verifiering
Teknisk design
Utveckling av medicintekniska produkter med Hybrid Design är en sömlös integration av teknik, regulatorisk strategi och människocentrerad design. Inspirerade av nordisk tydlighet och precision arbetar vi tillsammans med våra kunder i en iterativ process - och vägleder varje projekt från koncept till kompatibel, tillverkningsbar produkt. Vårt tillvägagångssätt kombinerar en funktionell process med en tydlig designidentitet som stöder både usability och marknadspositionering.
01.
02.
03.
04.
05.
06.
07.
08.
Varumärkessamhängande produktdesign
Fotorealistiska renderingar
Marknadsförings- och Regulatorisk grafik
CMF (Color, Material & Finishes)
Industriell och Produktdesign
UX och Ergonomi
Usability och integrering av mänskliga faktorer
Konceptutveckling och Prototypframtagning
Intern regulatorisk expertis
Genom att kombinera avancerad designförmåga med djupgående kunskap om regulatoriska åtgärder integrerar vi MDR- och ISO 13485-krav i varje utvecklingsskede. Vårt team arbetar nära regulatoriska konsulter, anmälda organ och testpartners för att säkerställa att efterlevnad är integrerat från början och att det inte läggs till på slutet. Från tidigt koncept till teknisk dokumentation och verifiering guidar regulatoriska åtgärder hela processen.
01.
02.
03.
04.
Design och Riskhantering
Usability Engineering
Teknisk Dokumentation
Prototypframtagning och verifiering
05.
06.
07.
08.
GSPR och regulatorisk bedömning
Klinisk och prestations planering
Integration av kvalitetssystem (ISO 13485)
CE-märkningsstrategi enligt MDR
För affärsförfrågningar.